德天快訊 10月21至22日，湖南省藥審中心在長(zhǎng)沙舉辦了“2020年度全省GVP檢查員暨藥品上市許可持有人、哨點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)班”。來(lái)自全省各市州監(jiān)測(cè)部門、哨點(diǎn)醫(yī)院和藥品上市許可持有人監(jiān)測(cè)人員160余人參加培訓(xùn)，本人作為德天正好制藥公司指派代表，有幸參加了此次培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

此次培訓(xùn)由省內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專家、臨床藥師和制藥企業(yè)專家授課，培訓(xùn)涉及到了與藥物警戒工作密切相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)案例調(diào)查分析、從藥物警戒談二次開(kāi)發(fā)，以及臨床藥師和藥品上市許可持有人如何開(kāi)展藥物警戒工作等內(nèi)容。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)曾令貴出席，并為8家國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和28家湖南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)授牌。曾令貴副局長(zhǎng)對(duì)市州監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)哨點(diǎn)提出了具體要求，從各自角度做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

德天正好制藥公司作為藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求，建立暢通全面的報(bào)告收集渠道，全面收集可疑藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告，按要求做好上報(bào)工作；對(duì)每份可疑藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告進(jìn)行科學(xué)客觀的分析評(píng)價(jià)；按要求提交《定期安全性風(fēng)險(xiǎn)更新報(bào)告》、《藥物警戒年度報(bào)告》；要定期進(jìn)行信號(hào)的檢測(cè)與評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，做好風(fēng)險(xiǎn)防控工作；要配合藥監(jiān)部門做好藥品再評(píng)價(jià)等工作，為公司產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)做準(zhǔn)備。